Stabilimento farmaceutico militare di Firenze

Cannabis, verso nuova varietà
terapeutica “made in Italy”

di oggisalute | 17 maggio 2018 | pubblicato in Attualità
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Dalla terra alle farmacie. La cannabis terapeutica ‘made in Italy’ comincia il suo viaggio verso i pazienti dalle serre dello Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze. Al momento la capacità produttiva tricolore è di 100 chili annui, ma nel 2017 il fabbisogno nel Belpaese ha avuto un’impennata e si lavora per incrementare anche la produzione. Obiettivo: arrivare a quota 300 kg e oltre. Ma è anche in arrivo, “con una distribuzione che potrebbe partire da giugno”, una nuova varietà ad alto contenuto di principio attivo Thc. Mentre si lavora allo sviluppo di “un estratto in olio” di cannabis, titolato, cioè con una concentrazione nota e standardizzata di principio attivo.

A fare il punto con l’AdnKronos Salute è il colonnello Antonio Medica, direttore del Farmaceutico militare, intervenuto oggi alla ‘Prima Conferenza italiana sulla cannabis come possibile farmaco’, promossa dall’Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri di Milano per fare chiarezza su un capitolo “ancora da completare sul fronte della letteratura scientifica”, nonostante la cannabis sia una vecchia conoscenza della medicina. Già usata in Cina e India duemila anni fa per dolore e ansia, e descritta da Plinio il Vecchio nei suoi trattati, è oggi sempre più presente sotto tante etichette, fanno notare i promotori dell’incontro che esprimono anche timori sulla “confusione che regna nella popolazione, bombardata da messaggi su concetti diversi: cannabis a scopi ricreativi, cannabis legale, cannabis terapeutica, farmaco. E non sempre il confine viene ben percepito”.

Ma sul fronte terapeutico come procede il progetto cannabis italiano? A Firenze si lavora da un lato “per cercare di garantire massima disponibilità, qualità e trasparenza del prodotto per i pazienti italiani. Dall’altro in cantiere ci sono nuovi progetti – annuncia Medica – Dovremo arrivare a fine anno, con una gara in corso per l’ampliamento delle serre, al primo implemento della produzione per salire a 150 kg annuali. In parallelo si lavora a un’ulteriore gara per raggiungere 300 kg e oltre. C’è anche l’idea di sviluppare un estratto in olio titolato. E sempre in accordo con il ministero della Salute seguiamo l’import di cannabis da importatori diversi dall’Olanda, con annessa attività di controllo per verificare che sia conforme alle specifiche richieste”.

Per il momento, continua Medica, “si è conclusa una gara per l’importazione di 100 chili per il 2018, che si sommano al nostro prodotto coltivato in Italia e a quello che arriva dall’Olanda”. Probabilmente, aggiunge, “lanceremo già a breve un’altra gara per un’ulteriore importazione di prodotto necessaria a coprire il fabbisogno 2019. Partiamo per tempo, dato che dobbiamo considerare i tempi di completamento dell’iter amministrativo, per arrivare al più presto ad avere un importatore individuato e selezionato”.

Lo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze ha al momento “tre serre operative e una sperimentale e – spiega Medica – dovremo allestirne altre due più altri assetti produttivi entro fine anno per arrivare ai 150 kg di produttività annuale che ci siamo prefissi. Presumibilmente a giugno cominceremo a distribuire una nuova varietà, chiamata Fm-1, ad alto contenuto di Thc (14-15%). Abbiamo completato la parte sperimentale ed è pronta la documentazione necessaria per chiedere l’autorizzazione”. Servono infatti l’ok dell’Agenzia italiana del farmaco per la qualità e del ministero della Salute per la distribuzione. L’attuale varietà di cannabis terapeutica prodotta in Italia, Fm-2, “contiene i principi attivi Thc (tetraidrocannabinolo) e Cbd (cannabidiolo) in un rapporto che è all’incirca 1:1,5. Cioè intorno al 6% Thc e al 9% Cbd”.

La filiera ha inizio dalla terra. “Noi – racconta il colonnello – ci occupiamo della coltivazione partendo dalle talee fornite dal ‘Crea’ di Rovigo, del raccolto e del taglio delle piante a fine ciclo vitale. Viene eseguito il prelievo delle infiorescenze, che è la parte che ci interessa. Le essicchiamo, le maciniamo, le confezioniamo in barattolo, le sottoponiamo a un trattamento controllato con raggi gamma per abbattere le spore e renderla idonea all’impiego inalatorio. Poi viene fatta l’analisi finale e, se il lotto è conforme alle specifiche Aifa, possiamo chiedere l’avvio della distribuzione alle farmacie che ne fanno richiesta. Copriamo tutta l’Italia”.

La richiesta, osserva Medica, “arriva da buona parte delle regioni italiane, chi più (come Piemonte ed Emilia Romagna) e chi meno. Quando non abbiamo molto prodotto cerchiamo di distribuirlo a più farmacie possibili. Nel 2017 sono aumentate le Regioni che hanno deliberato sull’uso terapeutico e anche i medici prescrittori sono cresciuti, perché aumenta anche la formazione. L’Istituto superiore di sanità per esempio ci sta coinvolgendo per la formazione a distanza a medici e farmacisti sul corretto modo di prescrivere e preparare il prodotto. Col passare del tempo si stanno affinando le conoscenze e si sta aggiustando il tiro”.

L’unica ‘centrale produttiva’ del Paese è blindata: “Si tratta di una coltivazione ‘sensibile’ e la cornice di sicurezza garantisce che non siano favoriti impieghi illeciti – chiarisce il direttore – Le strutture sono presidiate, in base alla normativa vigente i materiali devono essere tenuti chiusi a chiave e il controllo che si ha in una struttura militare favorisce la custodia corretta delle piante”. Lo stabilimento fiorentino ha condotto anche “studi di stabilità del contenitore che permettano di giustificare i 12 mesi di validità del prodotto posti in etichetta. La cannabis si conserva a temperatura ambiente, non inferiore ai 25 gradi centigradi”.

Sul fronte produzione continuano invece “gli studi per ottimizzare il processo e abbattere i costi, per arrivare in futuro a un ulteriore abbassamento del prezzo di vendita, oggi pari a 6,88 euro al grammo più Iva e spese di spedizione, a prescindere dal contenuto di principio attivo. Per i primi mille chili, in base all’accordo con il ministero della Salute c’è un recupero di un euro sull’investimento iniziale. Quando lo avremo recuperato, si potrà abbattere il prezzo di vendita alle farmacie. Prezzo che potrà beneficiare ancora di più, se si riuscirà ulteriormente a fare economie di scala. Il nostro impegno – conclude Medica – resta garantire massima trasparenza e qualità per l’utilizzatore finale, oltre a velocizzare per quanto possibile lo sviluppo di nuove serre”.

(Fonte: Adnkronos)

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