Il punto dell'Agenzia italiana del farmaco

Allarme vaccini, Lorenzin:
“Negativi esami sui primi lotti”

di oggisalute | 1 dicembre 2014 | pubblicato in Attualità
Una dose di vaccino

Gli esami condotti dall’Istituto Superiore di Sanità sui primi lotti del vaccino antinfluenzale Fluad hanno dato esito “completamente negativo”. Lo ha riferito il ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, al termine del Consiglio Ue dei responsabili della Salute a Bruxelles.

“Il caso che si sta verificando in Italia in questi giorni è tutto da accertare – ha ribadito Lorenzin – . Noi abbiamo avuto un’azione di precauzione voluta dalla nostra agenzia regolatoria dopo alcune segnalazioni sospette, però a oggi non abbiamo ancora alcuna evidenza scientifica. Per altri esami ci vorranno giorni”.

IL PUNTO DELL’AIFA SUL CASO VACCINI

L’Agenzia italiana del farmaco – Aifa ha disposto inizialmente il divieto di utilizzo dei lotti 143301 e 142701 del vaccino Fluad della Novartis Vaccines and Diagnostics srl. L’Aifa sta acquisendo ulteriori informazioni per altri lotti di Fluad che possano essere eventualmente coinvolti in simili segnalazioni.

Il totale dei casi segnalati tramite la Rete nazionale di farmacovigilanza – Rnf è di 13, al 30 novembre 2014. Le segnalazioni riguardano 8 Regioni: Sicilia (2); Molise (1); Puglia (2); Toscana (2); Emilia Romagna (2); Lombardia (2); Lazio (1) e Umbria (1).

L’Aifa conferma la concordanza temporale per eventi cardiovascolari nelle prime 24 ore dalla somministrazione in pazienti ultraottantenni affetti da polipatologie e in politrattamento, che ha fatto scattare la necessità di un approfondimento dell’evento. Il Fluad è tuttavia espressamente indicato in questa popolazione. Le indicazioni tecniche della scheda tecnica di questo vaccino sono infatti l’immunizzazione attiva contro l’influenza negli anziani (di età pari o superiore a 65 anni), specialmente in soggetti con un maggior rischio di complicazioni associate (ad esempio soggetti affetti da malattie croniche come diabete, disturbi cardiovascolari e respiratori).

Aifa sottolinea che il provvedimento emanato, che dispone il divieto di utilizzo di due lotti del medicinale Fluad, è stato assunto a scopo esclusivamente cautelativo, a seguito di segnalazioni pervenute all’Agenzia dalla Rete nazionale di farmacovigilanza. Nei casi in questione sono state riportate reazioni avverse gravi o fatali, successivamente alla somministrazione del vaccino, ma al momento è certo solo che vi è una relazione temporale, solo un maggiore, accurato approfondimento potrà dire se sia stato un evento dovuto alla casualità oppure se vi sia un nesso con la vaccinazione.

Un quadro completo potrà essere fornito solo dopo aver analizzato tutti gli elementi di contesto, tra i quali, ad esempio, lo stato di salute dei pazienti, la loro età ed eventuali patologie da cui erano affetti.

REGIONI, CONTROLLI SUI LOTTI 

In tutte le Regioni sono stati avviati immediati controlli sulle dosi acquistate dalle Asl e distribuite negli ambulatori regionali e quindi somministrati dai medici di medicina generale, per verificare la presenza eventuale di dosi dei due lotti per i quali è stato disposto in via cautelare dall’Agenzia il divieto di utilizzo. I controlli vengono estesi anche alle farmacie.

VADEMECUM PER CHI E’ STATO VACCINATO CON FARMACI A RISCHIO

Per chi ha già fatto il vaccino e non accusa alcun disturbo non è necessario fare nulla. In presenza di eventuali reazioni avverse, deve consultare il proprio medico per le valutazioni e terapie del caso. Aifa rinnova in ogni caso l’invito a chi si fosse sottoposto a vaccinazione con uno dei lotti oggetto del divieto di utilizzo a contattare il proprio medico curante.

L’Aifa invita i pazienti che abbiano in casa confezioni del vaccino Fluad a verificare sulla confezione il numero di lotto e, se corrispondente a uno di quelli per i quali è stato disposto il divieto di utilizzo, a contattare il proprio medico per la valutazione di un’alternativa vaccinale.

MINISTERO ATTIVA NUMERO DI PUBBLICA UTILITA’ 1500

I medici che operano presso il numero di pubblica utilità 1500 dedicato dal Ministero della Salute all’emergenza Ebola rispondono dal 29 novembre alle domande dei cittadini sull’emergenza Vaccini antinfluenzali. Il servizio è attivo dalle ore 9 alle ore 18 di tutti i giorni della settimana.

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